आईएसओ 11608-1: 2022 सुई-आधारित इंजेक्शन सिस्टम

ऑटोइन्जेक्टर्स का यांत्रिक परीक्षण

आईएसओ 11608 एक परीक्षण मानक है जो सुई-आधारित इंजेक्शन सिस्टम (एनआईएस) के लिए कार्यात्मक आवश्यकताओं का वर्णन करता है। यह महत्वपूर्ण है कि बायोमेडिकल निर्माता दवाओं को वितरित करने में उनके महत्व के कारण, विकास और उत्पादन के दौरान इन उपकरणों का पूरी तरह से परीक्षण करते हैं। संभवतः सबसे चरम उदाहरण के रूप में, ऑटोइन्जेक्टर्स एनाफिलेक्सिस के मामले में तत्काल जीवनशैली हस्तक्षेप प्रदान करते हैं, और असफल होने का जोखिम नहीं उठा सकते हैं।

आईएसओ 11608 का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि डिवाइस सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने और विभिन्न उपयोगकर्ताओं द्वारा मज़बूती से संचालित होने के लिए न्यूनतम सक्रियण और संचालन चरणों का प्रदर्शन करता है। इसमें आमतौर पर निम्नलिखित मूल्यांकन शामिल होते हैं:

टोपी हटाने/प्राइमिंग बल

सक्रियण बल

इंजेक्शन काल

खुराक सटीकता (आईएसओ 11608-1 का संदर्भ)

इंजेक्शन के दौरान प्रभावी सुई की लंबाई

सुई शील्ड ओवरराइड (यदि निष्क्रिय सुरक्षा डिवाइस का उपयोग कर)

ऑपरेशन की पुष्टि (स्वचालित कार्यों को उस उपयोगकर्ता के लिए दृश्य या श्रव्य संकेत की आवश्यकता होती है जो उन्होंने पूरा कर लिया है)

यांत्रिक परीक्षण तंत्र

कासोन ने दोहराए जाने वाले और विश्वसनीय परिणाम प्रदान करने के लिए एक ऑटोइन्जेक्टर परीक्षण स्थिरता के साथ एक एकल कॉलम यूनिवर्सल परीक्षण प्रणाली विकसित की है। आईएसओ 11608-5 में उल्लिखित सभी मापदंडों को क्रमिक रूप से परीक्षण करने के लिए एक एकल प्रणाली का उपयोग करना अधिक सुसंगत परीक्षण परिणाम प्रदान करता है और डेटा संग्रह और विश्लेषण को सरल बनाता है।