एएसटीएम एफ1717-18 स्पाइनल इम्प्लांट संरचनाओं का चक्रीय थकान परीक्षण

सामान्य रोगी गतिविधि के दौरान, स्पाइनल निर्माण और इम्प्लांट असेंबलियों को उच्च विवो लोडिंग के अधीन किया जाता है, इसलिए विनाशकारी विफलता से बचने के लिए परीक्षण आवश्यक है। रीढ़ की हड्डी में चोटें अक्सर घूमने, झुकने या अक्षीय भार की स्थिति के कारण होती हैं, जिससे अव्यवस्था या फ्रैक्चर होता है। स्थैतिक परीक्षण का उपयोग उस भार का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है जिसके परिणामस्वरूप रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर हो सकता है, जबकि थकान परीक्षण का उपयोग उन चक्रों की संख्या का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है, जब घटकों को कम बलों पर बार-बार लोड करने के संपर्क में आने पर विफलता होती है।
थकान, या रीढ़ की हड्डी के निर्माण की सेवा जीवन परीक्षण महत्वपूर्ण है क्योंकि थकान विफलता भयावह विफलता से अधिक आम है। लोडिंग आमतौर पर एक स्थिर-आयाम, लोड-नियंत्रित साइनसॉइडल तरंग के साथ लागू की जाती है, जो पांच मिलियन चक्रों से अधिक चलती है।
एएसटीएम एफ1717, वर्टेब्रेक्टॉमी मॉडल में स्पाइनल इंप्लांट संरचनाओं के लिए मानक परीक्षण विधियां और एएसटीएम 2706, वर्टेब्रेक्टॉमी मॉडल में ओसीसीपिटल-सरवाइकल और ओसीसीपिटल-सरवाइकल-थोरेसिक स्पाइनल इम्प्लांट संरचनाओं के लिए मानक परीक्षण विधियां, स्पाइनल इम्प्लांट असेंबली के स्थैतिक और थकान परीक्षण दोनों के लिए तरीकों को निर्दिष्ट करती हैं। परीक्षणों में शामिल हैं:
स्थैतिक संपीड़न झुकना
स्थैतिक तन्यता झुकना
स्थैतिक मरोड़
गतिशील संपीड़न झुकने की थकान

आईएसओ 12189, सर्जरी के लिए प्रत्यारोपण - प्रत्यारोपण योग्य रीढ़ की हड्डी के उपकरणों का यांत्रिक परीक्षण - पूर्वकाल समर्थन का उपयोग करके रीढ़ की हड्डी के प्रत्यारोपण संयोजनों के लिए थकान परीक्षण विधि, प्रजाति एक बहुत ही समान गतिशील संपीड़न झुकने वाली थकान परीक्षण।
रीढ़ की हड्डी के अधिकांश निर्माण परीक्षणों के लिए, हड्डी के गुणों और ज्यामिति में मौजूद भिन्नताओं को खत्म करने के लिए कशेरुकाओं के बजाय अल्ट्रा-उच्च आणविक भार पॉलीथीन (यूएचएमडब्ल्यूपीई) ब्लॉक का उपयोग किया जाता है।
हम अनुशंसा करते हैं कि आप मानकों की पूरी आवश्यकताओं को समझने के लिए उनकी पूरी समीक्षा करें।

स्पाइनल इम्प्लांट परीक्षण की चुनौतियाँ
अक्षीय-मरोड़ परीक्षण प्रणाली के बिना मानक को पूरी तरह से पूरा नहीं किया जा सकता है
परीक्षण विवो लोड में जटिल का प्रतिनिधित्व करने के लिए सरलीकृत लोड योजनाओं का उपयोग करता है जो निर्माण सामान्य रोगी गतिविधि के दौरान अनुभव करेंगे
परीक्षण को पहले खारे घोल में पूरा करने से पहले हवा में किया जाना चाहिए जो परीक्षण आवृत्ति को 5 हर्ट्ज तक सीमित करता है
दक्षिणावर्त और वामावर्त मरोड़ परीक्षण अलग-अलग परिणाम दे सकते हैं

इस मानक से सभी परीक्षण प्रकारों को शामिल करने के लिए एक अक्षीय-मरोड़ प्रणाली की आवश्यकता होती है और यह निर्माताओं और शोधकर्ताओं को एकल परीक्षण प्रणाली के साथ प्रत्यारोपण डिजाइनों की एक श्रृंखला पर स्थैतिक और थकान परीक्षण दोनों का संचालन करने की अनुमति देगा।
प्रत्येक प्रणाली को विवो स्थितियों के अनुकरण के लिए तापमान नियंत्रित स्नान के साथ जोड़ा जा सकता है और Biaxial Dynacel™ लोड कोशिकाओं की रेंज को चलती अक्षीय-टोरसोनल एक्ट्यूएटर के अंत में लगाया जा सकता है जो जड़त्वीय लोडिंग के कारण होने वाली त्रुटियों के लिए स्वचालित मुआवजा प्रदान करता है।

स्पाइनल असेंबलियों की एक विस्तृत विविधता है जिनका परीक्षण एएसटीएम एफ1717, एएसटीएम एफ2706 और आईएसओ 12189 पर किया जा सकता है। घटकों का संयोजन इच्छित स्पाइनल स्थान और रीढ़ पर लगाने की विधि पर निर्भर करता है। विभिन्न असेंबलियों के लिए समान फिक्स्चर बनाए रखने के लिए, प्रत्येक स्पाइनल असेंबली के लिए विशेष रूप से उपयोग किए जाने वाले एकल-उपयोग यूएचएमडब्ल्यूपीई ब्लॉक का उपयोग परीक्षण फ्रेम पर फिक्स्चर के साथ इंटरफेस करने के लिए किया जाता है। हड्डी के गुणों और आकारिकी में परिवर्तनशीलता के प्रभावों को खत्म करने के लिए उपयोग किए जाने वाले यूएचएमडब्ल्यूपीई में 40 ± 3 एमपीए के बराबर तन्यता तोड़ने की ताकत होनी चाहिए। आईएसओ मानक संपीड़ित भार के तहत डिस्क के शारीरिक व्यवहार की नकल करने के लिए स्प्रिंग्स के उपयोग की भी सिफारिश करता है।
फिक्स्चरिंग समाधान में समर्पित संक्षारण प्रतिरोधी एडेप्टर शामिल हैं जिन्हें इन विट्रो परीक्षण के अनुकरण के लिए परीक्षण फ्रेम के आधार पर एक खारा स्नान संलग्न करने के विकल्प के साथ आसानी से लगाया जा सकता है। स्नान का उपयोग करते समय, एक्चुएटर माउंटेड लोड सेल डेटा में विश्वास सुनिश्चित करने के लिए जड़ता क्षतिपूर्ति के लिए इंट्रोन की पेटेंटेड डायनासेल तकनीक का उपयोग करता है।

फिक्सचर डिज़ाइन में साइड सपोर्ट के दो जोड़े होते हैं, एक कठोरता से जुड़ा होता है, दूसरा एक माउंटिंग प्लेट के माध्यम से जुड़ा होता है जो अक्षीय बल की धुरी के चारों ओर घूमने को समायोजित करता है। साइड हिंज पिन तंत्र के माध्यम से यूएचएमडब्ल्यूपीई परीक्षण ब्लॉकों के साथ आसानी से इंटरफेस का समर्थन करता है। यह ब्लॉकों को काज पिनों के चारों ओर स्वतंत्र रूप से घूमने की अनुमति देता है जिन्हें अक्षीय बल की दिशा में क्षैतिज रहना चाहिए। केवल मरोड़ परीक्षण के लिए माउंटिंग प्लेट के घुमाव को एल्यूमीनियम ब्लॉकों से रोका जाता है।

एएसटीएम एफ1717 और एएसटीएम एफ2706 में उल्लिखित 3 स्थिर यांत्रिक परीक्षणों के लिए, रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर के परिणाम के लिए आवश्यक भार का मूल्यांकन करने के लिए न्यूनतम 5 नमूनों की आवश्यकता होती है।

स्थैतिक संपीड़न झुकना: लोड-विस्थापन वक्र उत्पन्न करने के लिए 25 मिमी/मिनट की अधिकतम लोड दर का उपयोग किया जाता है। बताए जाने वाले मानों में 2% ऑफसेट यील्ड (मिमी), लोचदार विस्थापन (मिमी), कंप्रेसिव बेंडिंग यील्ड लोड (एन), कंप्रेसिव बेंडिंग कठोरता (एन/मिमी), कंप्रेसिव बेंडिंग अल्टीमेट विस्थापन (मिमी), और कंप्रेसिव बेंडिंग अल्टीमेट लोड (एन) पर विस्थापन के लिए माध्य और मानक विचलन शामिल हैं।
स्थैतिक तन्यता झुकना: लोड-विस्थापन वक्र उत्पन्न करने के लिए 25 मिमी/मिनट की अधिकतम भार दर का उपयोग किया जाता है। बताए जाने वाले मानों में 2% ऑफसेट उपज (मिमी), लोचदार विस्थापन (मिमी), तन्य झुकने उपज भार (एन), तन्य झुकने कठोरता (एन / मिमी), तन्य झुकने परम विस्थापन (मिमी), और तन्य झुकने परम भार (एन) पर विस्थापन के लिए माध्य और मानक विचलन शामिल हैं।
स्थैतिक मरोड़: शून्य अक्षीय भार के साथ अधिकतम भार दर 60º/मिनट का उपयोग टॉर्क-कोणीय विस्थापन वक्र उत्पन्न करने के लिए किया जाता है। बताए जाने वाले मूल्यों में 2% ऑफसेट उपज (डिग्री), लोचदार कोणीय विस्थापन (डिग्री), उपज टोक़ (एनएम), और टॉर्सनल कठोरता (एनएम/डिग्री) पर कोणीय विस्थापन के लिए माध्य और मानक विचलन शामिल हैं। 2% ऑफसेट उपज, लोचदार कोणीय विस्थापन, उपज टोक़ और मरोड़ कठोरता पर कोणीय विस्थापन।
दोनों मानकों में प्रदर्शित गतिशील परीक्षण में कम से कम दो निर्माणों के परीक्षण के साथ होने वाले थकान फ्रैक्चर के चक्रों की संख्या का मूल्यांकन करने के लिए चक्रीय परीक्षण शामिल है।

संपीड़न झुकने थकान परीक्षण: एएसटीएम 75, 50 और 25% के प्रारंभिक थकान भार की सिफारिश करता है, आईएसओ के साथ स्थैतिक संपीड़न झुकने परीक्षण 2000N को शारीरिक रूप से प्रतिनिधि मूल्य के रूप में सुझाता है। निरंतर लोड आयाम अनुपात (≥10) बनाए रखते हुए परीक्षण 5 मिलियन चक्रों तक चलाए जाते हैं। अधिकतम आवृत्ति 5Hz है. चक्रों की संख्या बनाम संपीड़न झुकने वाले भार का एक अर्ध-लॉग थकान वक्र उत्पन्न होता है। स्थिरता के लिए परीक्षण शुरू में सूखा किया जाना चाहिए क्योंकि खारा में थकान परीक्षण से घर्षण, क्षरण या चिकनाई वाले अंतर्संबंध हो सकते हैं और सापेक्ष प्रदर्शन प्रभावित हो सकता है। वर्टेब्रक्टोमी मॉडल का अनुकरण करने के लिए, दो यूएचएमडब्ल्यूपीई परीक्षण ब्लॉकों के बीच एक बड़े अंतर का उपयोग किया जाता है।